歐洲及中國在醫藥、生物領域不可專利客體方面的比較態度討論

高智導讀:《歐洲專利公約》及《中華人民共和國專利法》均對不可專利客體進行了規定。對于醫藥、生物領域的發明創造,歐洲專利局與中國國家知識產權局的實踐各有不同。了解EPO和CNIPA各自的實踐和標準,有利于申請人在歐洲、中國進行恰當而深度的專利申請與保護。

歐洲及中國在醫藥、生物領域不可專利客體方面的比較

《歐洲專利公約》及《中華人民共和國專利法》均對不可專利客體進行了規定。對于醫藥、生物領域的發明創造,歐洲專利局(EPO)與中國國家知識產權局(CNIPA)的實踐各有不同。了解EPO和CNIPA各自的實踐和標準,有利于申請人在歐洲、中國進行恰當而深度的專利申請與保護。

序言

《歐洲專利公約》(簡稱EPC)及《中華人民共和國專利法》(簡稱《專利法》)均對不可專利客體進行了規定。

EPC第52條(1)規定:“所有技術領域中具有新穎性、創造性和易于工業應用的任何發明,可授予歐洲專利。”第52條(2)規定:“特別地,下述各項不應視為第1款中的發明:(a)發明、科學理論和數學方法;(b)藝術創作;(c)進行智力活動、玩游戲、經營商業的方案、規則和方法,以及計算機程序;(d)信息呈現。”

除此,EPC第53條規定了三類不可專利客體:“(a)發明的商業實施違反公共秩序或道德;僅因其實施被部分或所有締約國的法律或法規所禁止的發明,不視為違反此項規定;(b)植物或動物品種或生產植物或動物的實質性生物學的方法;該規定不適用于微生物學方法或由此獲得的產品;(c)通過手術或治療處理人體或動物體的治療方法,以及用于人體或動物體的診斷方法;該規定不適用這些方法所使用的產品,尤其是物質或組合物。”

《專利法》第25條規定,對于下列各項,不授予專利權:“(一)科學發現;(二)智力活動的規則和方法;(三)疾病的診斷和治療方法;(四)動物和植物品種;(五)用原子核變換方法獲得的物質;(六)對平面印刷品的圖案、色彩或者二者的結合作出的主要起標識作用的設計。對前款第(四)項所列產品的生產方法,可以依照本法規定授予專利權。” 其中的第(三)項與生物醫藥領域的發明緊密相關。另外,《專利法》第5條第1款規定:“對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造,不授予專利權。”

對于醫藥、生物領域的發明創造,盡管EPC(第53條(b)(c)款)與《專利法》(第25條(3)(4)項)的規定從字面上看有相當的一致性,然而,近些年來,歐洲專利局(EPO)通過判例法狹義解釋第53條,逐漸縮限了不可專利客體的范圍。這使得實踐中,EPO與中華人民共和國國家知識產權局(CNIPA)在可授權客體方面有較大的差異,相對于中國的情況,EPO的實踐對申請人而言顯得更為友好,一些從字面上看似屬于不可專利客體的技術方案,在一些特定情況下也可得到授權。另外,即使是在中國,也不能完全按照字面意義來理解上述的客體限制,實踐中,通過一些撰寫方式,可以使得字面上屬于不可授權客體的相關技術方案成為可授權的客體。了解它們各自的特點和實踐的尺度,有利于申請人在歐洲、中國進行恰當而深度的專利申請與保護。

1轉基因植物和轉基因動物

1.1 歐洲的實踐

轉基因植物和轉基因動物盡管面臨EPC第53條(b)款兩道門檻,然而,隨著一系列的決定,植物動物品種的相關技術方案的限制已經受到了松綁。

EPO擴大上訴委員會G1/98號決定(OJ EPO 2000, 111)表明,即使一項權利要求可能包含植物品種,但是,如果該權利要求中并不具有單獨請求保護的特定植物品種,則該權利要求根據EPC第53條(b)款并沒有被排除在可專利性的情況之外。該決定松綁了EPC在轉基因植物相關技術方案方面的限制。

對于轉基因動物,考慮到不同于植物品種(可被其他工業產權保護)的情況,EPO對轉基因動物的專利性的例外情況也進行了狹義的解釋。在T 19/90號決定(OJ EPO 1990,476)中記載:“現在EPO的任務是就'動物品種'的概念尋找解決EPC第53條(b)款的問題的辦法,在以下兩者之間提供適當的平衡:該領域中發明人付出的努力所對應的合理保護,與出于社會利益而排除某些類別的動物品種的可專利性的做法。在這種情況下,除其他外,應該牢記的是,對于動物 - 不像植物品種 - 暫時沒有其他工業產權可用。”“如上所述,第53條(b)款的前半句,EPC是第52條(1)款所載可專利性總原則的例外。后半句話是這個例外的例外,確保專利性條款不包括微生物過程或其產品。換句話說,根據EPC第52條(1)款的可專利性的原則,對于涉及微生物方法和這些方法所獲得的產品,是具有可專利性的。”根據這一決定,轉基因非人類動物,在可被視為微生物過程的產物的情況下,可在EPO獲得專利。

1.2 中國的實踐

根據《專利法》第25條第4款的規定,動物和植物品種不能被授予專利權。植物新品種可以通過另外的《植物新品種保護條例》給予保護。而對于微生物和微生物方法,與EPO的規定類似的,在中國也是可以授予專利權的。但是,與歐洲不同的是,中國的實踐中并沒有把根據微生物學方法生產的動物視為屬于微生物學方法獲得的產品,因而也沒有將它們視為不可專利客體的例外規定。換句話說,即使是根據微生物學方法生產的植物或動物,在中國也屬于不可專利的客體。

而對于“植物細胞”和“動物細胞”而言,如果具有再生出個體的性質,則屬于上述“植物品種”或“動物品種”的范疇,不能被授予專利權。《專利審查指南2010》第二部分第十章9.1.2.3節規定:“動物的胚胎干細胞、動物個體及其各個形成和發育階段例如生殖細胞、受精卵、胚胎等,屬于‘動物品種’的范疇。”“可以借助光合作用,以水、二氧化碳和無機鹽等無機物合成碳水化合物、蛋白質來維系生存的植物的單個植株及其繁殖材料,屬于‘植物品種’的范疇,不能被授予專利權。”

可見,較之于EPO,CNIPA沒有縮限“植物品種”“動物品種”這種專利例外性的范圍,反而是擴大了這類專利例外性范圍的解釋。也就是說,相較于歐洲專利實踐,在中國申請人欲獲得“動物品種”或“植物品種”相關技術方案的保護是更加困難的。

2人胚胎干細胞

2.1 歐洲的實踐

在根據EPC的長期實踐中,人類胚胎干細胞及其衍生產品是不可專利性的客體(EPC細則28(c))。擴大上訴委員會G2/06號決定(OJ EPO 2009, 306)確認了上述實踐。在該決定中,擴大上訴委員會指出:“指向產品的權利要求,如果在申請日有效日(即,適用的申請日或優先權日)時,只能唯一通過一種需要破壞人胚胎的方法,從而獲得該產品的話,那么根據EPC細則28(c),該權利要求被排除了可專利性,即使所述方法不是該權利要求的一部分。” 需要留意的是,發生這種破壞行為的時間點是無關的。擴大上訴委員會進一步指出,“人類胚胎的使用及其直接產品不具有可專利性(EPC細則28(c))”。

隨后,如下的用以克服該障礙的方式則成為了EPO的通用實踐規范:“根據EPC細則28(c)和法第53條(a),指向人胚胎干細胞(hES)、干細胞系、其使用或其衍生產品的權利要求,如其有效日是在2003年6月5日或之后,則不被排除可專利性。這是因為,從該日(2003年6月5日)起,生產人孤雌胚胎干細胞的方法已經誕生(WO 03046141),其源于活化的卵母細胞(孤雌生殖)這種并不屬于EPC細則28(c)中所指的胚胎的細胞。”這種新的實踐適用于所有涉及人多能干細胞的專利申請,即使它們沒有明確提及孤雌生殖。

因此,原則上在2003年6月5日后提交的、涉及人胚胎干細胞(hES)、干細胞系、其用途或由其衍生的產品的專利申請,將不會存在違反EPC第53條(a)和細則28(c)的問題,只要其刪除了任何存在于說明書中的涉及到破壞人類胚胎、人類胚胎干細胞的相關方法或其獲得方式。

2.2 中國的實踐

對于胚胎干細胞,如上述1.2所述的其被認為屬于“動物品種”的范疇,這一點排除了它的可專利性。除此,《專利審查指南2010》第二部分第十章9.1.1.1節還規定,人類胚胎干細胞及其制備方法,均屬于專利法第5條第1款規定的不能被授予專利權的發明(即:對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造,不授予專利權)。

需要留意的是,如果申請人不直接請求保護胚胎干細胞,而是請求保護利用了胚胎干細胞或多能干細胞的方法,例如,利用其作為原料生產藥物組合物,則這樣的方法沒有被排除可專利性。

第76279號復審決定(2014.10.13)所針對的專利申請請求保護的方法涉及一種使人胚胎干細胞(hES)分化成表達AQP-1的細胞的方法。復審程序中申請人將人胚胎干細胞的來源具體限定為HUES-7細胞系。復審委員會最終認為其不違反《專利法》第5條的規定。復審委員會認為,“雖然人胚胎干細胞的原始來源必然是人胚胎,但對原材料的獲得方式不宜無限溯源,在現有技術中已經存在獲得人胚胎干細胞的其他途徑例如培養自成熟、穩定的商品化細胞系的情況下,不宜再進一步追究獲得該細胞系的原始途徑——即從人胚胎獲取,以保證既不鼓勵任意破壞人胚胎而違反社會公德,客觀上又不過度限制科技發展。因此,在修改后的權利要求已經將人胚胎干細胞的來源具體限定為HUES-7細胞系的情況下,本發明符合專利法第5條的規定。”

除此,第103528號復審決定(2015.12.23)明確指出,“對于涉及人胚胎干細胞的發明,如果發明僅涉及對已確立的常規穩定的人胚胎干細胞系的進一步利用,不再涉及直接破壞和使用人胚胎的相關內容,則應當認為發明已排除了涉及人胚胎的工業或商業目的應用的相關內容。”

如上所述,CNIPA與EPO的實踐在看待胚胎干細胞的可專利性方面具有一定的相似性,均考慮了技術演變所帶來的改變并隨之放松了限制。

然而,對于中國的申請,其要求仍然是較之EPO更為嚴格。需要申請人留意的是,在中國申請中,當所申請的主題涉及胚胎干細胞或多能干細胞時,需要在權利要求中限定干細胞的來源,以排除其被認定為直接來源于胚胎的可能性,否則,仍然會面臨《專利法》第5條的問題。可以采取的撰寫方法為,對所述的干細胞進行限定,限定其來源為“已建立的干細胞系”。

3診斷和治療相關的技術方案

3.1 歐洲的實踐

3.1.1 不可專利客體的規定及例外規定

EPC第53條(C)款規定,可專利性的例外規定包括:通過外科手術或治療處置人體或動物體的方法以及實施于人體或動物體的診斷方法。根據EPC第54條(4)和(5)的規定,該規定不適用于產品,具體指用于任何上述方法的物質或組合物。事實上,該規定適用于化學生物實體,如化合物和細胞;但不適用于醫療器械。具體地講,化合物和組合物可以以用途限定的產品權利要求的形式獲得專利,例如用于治療疾病Y的化合物X或包含化合物X的組合物。而對于醫療設備,例如起搏器或注射器,其可以作為產品本身而具有專利性,但不作為用途限定的產品而具有專利性。例如,對于一種已知的抗生素,盡管其本身是現有技術,其仍然可通過以下的形式獲得涉及新醫藥方法的專利:“用于治療疾病Y的抗生素。”只要這樣的治療用途是有新穎性和創造性的。相反,如果是對于注射器,如果其本身是現有技術已知的,則無法通過如下的形式獲得涉及新的外科方法的專利:“用于一種外科方法Y的注射器。”盡管此時該方法是有新穎性和創造性的。

此外,在G1/04號決定中(OJ EPO 2006, 334),擴大上訴委員會作出如下結論。

當權利要求包含如下的特征時,涉及用于人或動物體的診斷方法的權利要求所對應的客體才會落入EPC第52條(4)(現為:EPC 2000第53條(c))所規定的限制性情況:

(i)該用于治療目的的診斷為純智力活動,其嚴格意義上代表的推論性的醫學或獸醫學決策階段;

(ii)構成該診斷的在先步驟;和

(iii)當在這些屬于技術自然屬性的在先步驟中進行實施時,其所產生的與人體或動物體之間的特定的相互作用。

只有涵蓋了上述所有特征的方法,才是不可專利性的。委員會進一步指出,關于可專利性的問題,“并不取決于醫療或獸醫從業人員的參與(以存在形式或承擔責任的形式的參與),也不取決于所有方法步驟會涉及到、或只能由醫療人員或技術支持人員來實施”。

在擴大上訴委員會的這一決定后,EPO開始了以下的實踐,以將可專利性的診斷方法與不可專利性的診斷方法區分開來。

只有記載了或至少是隱含式地記載了以下所有步驟(i)至(iv)的權利要求,才會落入EPC第53條(c)的限制性規定,并且那些技術屬性的步驟必須是實施于人體或者動物體的:

(i) 涉及數據采集的檢查階段;

(ii) 與標準值進行對比;

(iii) 找出任何顯著性的偏離(一種癥狀);

(步驟(i)~(iii)為構成作出診斷行為的在先步驟(診斷相關的中間結果));

(iv) 將數據偏離歸因于特定的臨床表現(嚴格意義上的治療目的的診斷行為)。

      (步驟(iv)通常被稱為“演繹醫學或演繹獸醫學的決策階段”)。

在T 125/02號決定(2006.05.23)中,其涉及的權利要求如下:

確定人類受試者當前肺功能的方法:

測定呼出空氣樣品中的內源性NO含量;

將所測定的含量與具有完全或未受損害的呼吸道功能的人的內源性NO含量進行比較;

將由所述比較而顯示出的偏離解釋為受損的呼吸道功能的提示。

委員會認為這種方法涉及了不可專利客體。“測定呼出空氣樣品中的內源性NO含量”該特征即步驟(i),并且其為實施于人體的具有技術屬性的方法。

特征“將所測定的含量與具有完全或未受損害的呼吸道功能的人的內源性NO含量進行比較”即步驟(ii),但不具有技術屬性。

特征“將由所述比較而顯示出的偏離解釋為受損的呼吸道功能的提示”即步驟(iii)和(iv),該特征同樣不具有技術屬性。

總之,該技術方案存在所有步驟(i)至(iv),并且作為唯一的技術屬性的特征(即“測定呼出空氣樣品中的內源性NO含量”這一特征), 其是在人體上實施的。

需要留意的是,關于“實施于人體或動物體”這一點的要求,并不意味著任何物理干預,例如手術步驟,相反地,其被廣義地解釋為任何與人體或動物體的相互作用。例如,通過輻射(例如,X射線或MRI)的成像,這樣的步驟也被認為屬于實施于人體或動物體。

需要進一步留意的是,技術上訴委員會(Technical Boards of Appeal)的一些決定,例如T 0143/04(2006.09.12)、T 1255/06(2008.09.23)和T 1016/10(2014.04.11),顯示出一種趨勢,即涉及診斷的方法將不會因其僅僅增加了一些采用技術設備來測量或采集數據的步驟(通常如采用計算機這種通常非實施于人體的技術設備),而必然轉化成可專利客體。

3.1.2 醫藥用途發明的撰寫方式

根據上述EPC第53條(C)款的規定,治療和診斷方法是不可專利客體。但涉及已知化合物新用途的方案,在擴大上訴委員會的G 5/83號決定(OJ EPO 1985, 064)后,可以通過可接受的撰寫方式獲得授權。在G 2/08決定(OJ EPO 2010, 456)前,EPO所允許的撰寫方式是如同現在中國的情況——瑞士型權利要求,即保護:某化合物在制備治療某種疾病藥物上的用途。而在G2/08決定中,擴大上訴委員會決定,EPO今后不再接受瑞士型權利要求,而是允許已知藥物通過特定用途限定的產品權利要求的形式獲得專利保護。因此,對于此類權利要求,目前EPO所接受的權利要求撰寫形式為,例如:Compound X for use in treating (for use in the treatment of) diseases Y。【應用于治療疾病Y的化合物X。】但對于以下這些寫法的權利要求,將不被EPO接受:

Compound X for the treatment of diseases Y; Pharmaceutical composition containing X for treatment of diseases Y; Anti-inflammatory composition comprising X;【治療疾病Y的化合物X;包括治療疾病Y的X的藥物組合物;包括X的抗炎組合物;】 (基于所述化合物或組合物是已知的情況)

Method of treating diseases Y by using substance X; Use of substance X for treating disease Y. 【通過使用物質X治療疾病Y的方法;使用物質X治療疾病Y。】(這些權利要求類型屬不可專利性客體)

3.2 中國的實踐

3.2.1 不可專利性的客體的規定及例外規定

中國專利法第二十五條明確排除了疾病的診斷和治療方法的可專利性。《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3節指出:“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因,醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外,這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象,無法在產業上利用,不屬于專利法意義上的發明創造。因此疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。但是,用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置,以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。”

例外規定使得為疾病的診斷和治療而使用的物質、組合物、儀器、設備、器械等產品可以獲得專利權。除此之外,如果獲取的只是“中間結果”,從該信息并無法直接獲得疾病和健康情況,則,即使是從活的人體或動物體獲取結果、或對已經脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進行處理或檢測而獲取結果,但因為獲取的是僅作為中間結果的信息、這樣的獲取信息或處理信息的方法,仍然是可以授權的。關于“中間結果”的相關規定記載于《專利審查指南2010》第二部分第一章4.3.1.2節。

3.2.2 適當的撰寫方式可以使得一些涉及診斷、治療的方案獲得授權

規定疾病的診斷和治療方法為不可專利客體的主要原因在于人道主義的考慮。這樣的規定可以防止醫務人員在醫學實踐中由于專利的存在,而不能自由實施對病患的診斷、治療方案。然而,如果是診斷、治療行為中所使用的工具,則屬于可專利客體。

筆者認為可以大致通過以下原則來判斷技術方案是否屬于中國專利可授權客體,即是:從權利要求所限制的制造或銷售對象來看,如果其限制的對象是藥物生產廠家、或醫療器械生產廠家、或其他醫療設施提供商等,則這樣的權利要求屬于可專利客體;然而,如果根據權利要求所請求保護的客體,醫生或其他醫護人員被直接限制了診斷或治療行為的話,則其屬于不可專利客體。

舉個例子,FS12093號復審決定(2007.12.18)涉及的專利申請請求保護一種通過測定分析物的胃蛋白酶原I(PGI)、胃泌素和幽門螺桿菌感染標志物來評估受試者胃粘膜狀況,診斷萎縮性胃炎的方法。可以判斷該方法所限制的實施對象將包括對患者進行診斷的醫務人員。顯然,該方法屬于不可專利性的客體。專利局對該申請發出了駁回決定。而后申請人提出復審請求,并在復審階段將權利要求修改為裝置(注:修改的前提條件是說明書有相應的記載而提供了修改依據):“一種裝置,其包括執行下列步驟的工具:將分析物測量濃度與所述分析物各自的臨界值進行比較,將比較結果合并形成比較結果的組合,以及提供與所述組合相關的信息以及任選與其它輸入數據相關的信息,其中分析物包括Hp-標志物、PGI以及胃泌素,該裝置也包括所述分析物的預定臨界值的數據。”從而避開了診斷方法的問題。復審委員會基于修改后的權利要求,撤銷了駁回決定。可以看出,修改后的權利要求所限定保護的裝置,其實質上是包含了軟件模塊的裝置、或系統,根據這樣的權利要求,該裝置或系統的生產商或供應商將被限制生產或銷售行為,而不是醫務人員本身。修改后的權利要求符合可專利性。

再例如典型的制藥用途發明,對于上述3.1.2所說的醫藥用途發明的寫法,中國所允許的權利要求為瑞士型權利要求,即:物質X在制備治療疾病Y的藥物上的用途。其限制的是制備(治療該種疾病的)藥物的對象,也就是醫藥生產廠家。但由于醫生并不需要親自去制備這種藥物,而只是給患者施用了該種藥物,因此,并不會受到上述權利要求的限制。瑞士型權利要求在中國是可專利性的客體。然而,如果一旦將其寫成如下寫法之一,則因其所限制的對象為醫務人員,而屬于不可授權的客體:“物質X用于治療疾病Y”“物質X用于診斷疾病Y”“物質X用作治療疾病Y的藥物的用途”。

4“第二醫療用途”

“第二醫療用途”是相對于“第一醫療用途而言。這種說法對于歐洲專利有著特殊的意義。因為,EPO允許“第一醫療用途”的發明以一個很寬泛的保護范圍的形式來保護,具體地說,當一個發明創造首次發現了化合物X可以用作藥物對某種疾病起到治療作用,則其可以以“Compound X for use in medicine【用于醫療的化合物X】”這樣寬泛的范圍被授權,也即是說,其保護的范圍覆蓋了任何的醫藥用途(而不僅是實施例公開的某個疾病)。

與“第一醫療用途”不同,在“第二醫療用途”方案中,現有技術已知化合物X具有醫療用途,而發明創造相較于現有技術的進步在于其涉及的是以下幾種:(1)某種疾病Y或疾病的亞型(患者組);(2)新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案;(3)新的作用機制。這是EPO認可的“第二醫療用途”類主題。

對于這幾種“第二醫療用途”,歐洲與中國的實踐在第(1)種上是相較一致的。

而對于第(2)種(新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案),則存在相反的結論,這類權利要求可以在歐洲獲得授權,而在中國,則將被否定。盡管這種否定并非以“不可專利客體”為由,而是以其不構成“技術特征”不具備新穎性為由來否定,但本文仍在此進行討論,因為對于申請人來說,其帶來的結果仍然是不可授權的。

而對于第(3)種(新的作用機制),申請人對于一些特定的技術方案,可以在EPO與中國各自尋找到授權的出路。

4.1 某種疾病Y或疾病的亞型Y’

對于涉及“某種疾病Y”的方案,參見本文3.1.2及3.2.2,歐洲及中國僅存在權利要求撰寫寫法上的不同,但均是可以授權的。

對于疾病的亞型Y’,是指例如,發明相較于現有技術的貢獻在于,其發現了X對于某種特定的亞型疾病Y’具有更好的療效,從而提高用藥有效率。例如,已知X可治療結直腸癌,然而治療效率不高,而發明首次發現,對于VEGF陽性的結直腸癌,X具有很好的療效,而VEGF陰性的結直腸癌則無療效,申請人從而將所請求保護的疾病類型限定為VEGF陽性結直腸癌。再例如,現有技術已知利妥昔單抗用于治療MTX難治性的類風濕性關節炎(RA),但未提及對TNFα抑制劑反應不足者,申請人將請求保護的疾病類型限定為對TNFα抑制劑反應不足的類風濕性關節炎患者群。

這樣的發明創造,在歐洲及中國均是可專利性的。

4.2 新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案

新的給藥途徑、新的劑量/劑量方案的發明,是指發明創造相較于現有技術的貢獻在于,發現了對于該種藥物而言未被公開的新的給藥途徑(給藥模式)、新劑量、新劑量方案等。對于該類方案,歐洲的實踐與中國的實踐是截然相反的。

4.2.1 歐洲的實踐

EPO對于新的給藥途徑、新劑量、新劑量方案,均是認可其新穎性的,從而肯定了其授權可能性。

新的給藥途徑:例如,在一個專利中,申請人請求保護的是“用于通過皮下給藥治療不孕的HCG”。現有技術已知將HCG用于治療不孕,然而現有技術的給藥方式為肌肉給藥。皮下給藥是不同于肌肉給藥的獨特的給藥方式。此時,申請人請求保護的技術方案是新穎的,其授權可能性是被肯定的。

新劑量:例如,在一個專利中,申請人請求保護的是“化合物X用于治療癌癥,每日劑量為30~60 mg”。現有技術所披露的該種化合物X的使用劑量為更低劑量(例如10~20 mg)、或者更高劑量(例如70~100 mg),此時,申請人請求保護的技術方案是新穎的。

新劑量方案:例如,在一個專利中,申請人請求保護的是“用于治療骨質疏松癥的利塞膦酸鈉,其中利塞膦酸鈉在每個月前三天施用”。現有技術所披露的計量方案為連續每日給予利塞膦酸鈉。此時,申請人請求保護的技術方案是新穎的。

可見,EPO對于上述幾種新的施藥方案,均是承認其新穎性的。

4.2.2 中國的實踐

在中國,上述幾種新的施藥方案,將面臨完全不同的審查結果。

在卡比斯特制藥公司一案中,最高院(2012)知行字第75號裁定書明確了該類型技術方案的施藥特征不具有限定作用。

卡比斯特制藥公司所擁有的一項名為“抗生素的給藥方法”的專利(專利號99812498.2),保護“潛霉素在制備用于治療有此需要的患者細菌感染而不產生骨骼肌毒性的藥劑中的用途,其中用于所述治療的劑量是3~75 mg/kg的潛霉素,其中重復給予所述的劑量,其中所述的劑量間隔是每隔24小時一次至每隔48小時一次”。該專利在2008年被提出無效宣告請求,并經歷了一審、二審及再審。最高院認為,單位劑量通常是指每一藥物單位中所含藥物量,該含量取決于配制藥物時加入的藥量。給藥結論是指每次或者每日的服藥量,指藥物的使用份量,可由藥物的使用者自行決定,如bid或tid給藥,屬于對藥物的使用方法。針對患者個體更改服用方式,選擇服用的藥物劑量,從而達到藥品的最佳治療效果是用藥過程中使用藥物治病的行為。給藥劑量的改變并不必然影響藥物的制備過程,導致藥物含量的變化。用藥過程的特征與藥物生產的制備本身并沒有必然的聯系,沒有對潛霉素的制備方法發生改變,影響藥物本身,對制藥過程不具有限定作用,不能使該用途具備新穎性。

目前,在中國的審查實踐中,當“使用劑量”“給藥方式”“時間間隔”等特征出現在獨立權利要求時,通常這些特征并不起到限定作用,不能使該獨立權利要求具備新穎性。只有當上述給藥特征對制藥方法產生了限定作用,客觀地對原料、制備步驟、條件、藥物產品形態、成分等特征產生了影響時,才可能為其權利要求帶來新穎性和創造性。但如果這些特征是出現在從屬權利要求中,而其所依賴的獨立權利要求本身具備新穎性和創造性,則含有這些給藥方式的權利要求也具備新穎性創造性,從而具有授權前景,只要這些權利要求不是撰寫成治療方法的形式(寫成治療方法權利要求將屬于不可專利客體)。也就是說,區別于被專利法規定為不能授予專利權的情況,給藥方式僅僅是因為其對權利要求不構成限定作用,當相較于現有技術的貢獻僅在于這些特征的情況下,因不具備新穎性而不能授權。

4.3 新的作用機制

《專利法》第25條規定的不授予專利權的客體包括:科學發現。EPC第52條也作出了類似的規定。

然而,對于新的作用機制的發現,并不是完全不具有授權的可能性。當這些新機制能演化出一些未被現有技術所公開的應用時,則是可以授權的。

4.3.1 歐洲的實踐

對于新的作用機制,EPO允許采用“通過機制Z治療疾病Y的物質X”這種形式的權利要求獲得授權,其中的機制Z是否能具有新穎性從而使得權利要求具備授權前景,主要取決于其與現有技術所公開的機制的關系。對于同樣是通過作用機制來限定的以下兩個案件,EPO的兩個決定結果是相反的。

在T 384/03號決定(2006.01.17)中,其所針對的專利保護的是:用于治療青光眼的物質X……通過增加眼部血流量實現。而現有技術已知:用于治療青光眼的物質X,通過降低眼內壓實現。由于新作用機制“增加眼部血流量”與已知機制“降低眼內壓”是相互關聯的,新機制“增加眼部血流量”依賴于已知機制“降低眼內壓”,因此,EPO不認可該技術方案的新穎性。

在T 1229/03號決定(2006.11.23)中,其所針對的專利保護的是:用于通過神經保護治療神經變性疾病的雌激素化合物。而現有技術已知:用于通過神經營養治療神經變性疾病的雌激素化合物。由于新作用機制“神經保護”與已知機制“神經營養”兩者互不相干,因此,EPO認可了該技術方案的新穎性。

4.3.2 中國的實踐

如果物質X治療疾病Y的用途是已知的,而申請人發現了物質X治療疾病Y的機制Z,此時,申請人的該新發現的技術方案是否具備授權前景? 在中國,至少在以下情況下,可以將上述的機制通過一定的撰寫方式,使得技術方案具備新穎性。

(1)新發現的機制Z有助于將疾病Y區分為不同亞型,從而有助于提供個性化的治療方案提高治療有效率。例如,盡管物質X治療腫瘤Y是已知的,但此前缺少深入研究,而申請人首次發現其通過某個細胞因子Z起作用,當腫瘤中細胞因子Z高表達時,物質X的治療作用明顯,當腫瘤中的細胞因子Z低表達時,物質X的治療作用甚微甚至為零,在這種情況下,該發現具有可授權前景,此時,申請人在中國的權利要求可以撰寫為例如:物質X在制備治療疾病Y的藥物方面的用途,所述的疾病Y為Z高表達的腫瘤。

在這種撰寫方式下,“Z高表達”的疾病Y,使得該技術方案對比于現有技術的“疾病Y”而言,具備了新穎性。

(2)將作用于機制Z這種客體衍生成為一種新的應用,從而使得其不僅僅是一種科學發現。例如,冬凌草甲素具有治療癌癥的用途是已知的,而在201110413556.X號中國專利申請中,申請人相較于現有技術的貢獻在于發現了冬凌草甲素是通過激活抑癌蛋白FBW7而起作用,此時,將技術方案撰寫為:“冬凌草甲素在制備FBW7抑癌蛋白激活劑中的應用”,可以使得技術方案具備新穎性,但需要留意的是,穩妥地說明書需要同時記載FBW7激活劑除了抗腫瘤之外的其他現實意義,例如在該案中,說明書記載了“冬凌草甲素在基礎研究中可作為激活FBW7的細胞誘導劑,為研究FBW7及其底物蛋白的生物學功能提供了新的技術方法和手段”。

5小結

生物、醫藥領域是一個比較特殊的技術領域,相較于其他技術領域,各國的規定和實踐存在著較多的區別,申請人為了在目標國獲得更好的保護,需要結合各國的實踐特點作出適應性的策略。

(來源:IPRdaily中文網)

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